Lek a wyrób medyczny - czym to się różni?

Określeń „lek” i „wyrób medyczny” niektórzy używają zamiennie, co należy uznać za błąd. Ale nawet osoby, które zdają sobie sprawę, że nie są to synonimy, mają nierzadko problem ze zdefiniowaniem tych terminów, a już szczególnie drugiego z nich. Przyjrzyjmy się więc temu, czym są leki, a czym wyroby medyczne, i z pomocą ekspertów z firmy zajmującej się produkcją kontraktową leków poszukajmy granicy pomiędzy tymi kategoriami.

Leki, czyli produkty lecznicze

O ile „wyrób medyczny” nie jest synonimem „leku”, to jest nim już „produkt leczniczy”. A jak możemy go zdefiniować? W polskiej ustawie o prawie farmaceutycznym czytamy, że jest to: substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Niezależnie od tego, czy mamy do czynienia z lekami wydawanymi na receptę, czy też bez niej, wszystkie przejść muszą czasochłonne badania, zanim dopuszczone zostaną do użytku. Później monitoruje je Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, która w razie wystąpienia nieprawidłowości lek może w każdej chwili wycofać z rynku. Co istotne, każde opakowanie leków zawierać musi ulotkę szczegółowo opisującą zasady stosowania, przeciwwskazania oraz ostrzeżenia o skutkach ubocznych.

Wyroby medyczne – od tabletek po… oprogramowanie

Zgodnie z ustawą, za wyroby medyczne uznaje się produkty służące do: diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby; diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia; badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego; regulacji poczęć.

A jak dodaje przedstawiciel firmy Exim Pharma, zajmującej się między innymi produkcją kontraktową leków i wyrobów medycznych: działanie tych produktów nie powinno być osiągane za pomocą środków farmakologicznych.

Pojawia się pytanie, jakiego rodzaju produkty można zaliczyć do kategorii wyrobów medycznych. Otóż mogą być to między innymi:

• preparaty przeznaczone do spożywania, posiadające ograniczone właściwości lecznicze,
• jednorazowe materiały, takie jak opatrunki, prezerwatywy czy testy diagnostyczne,
• urządzenia medyczne, służące na przykład do pomiaru ciśnienia,
• osprzęt komputerowy i oprogramowanie wykorzystywane w medycynie.

Jak zatem widać, mamy tu do czynienia z niezwykle szeroką kategorią. Nie mieszczą się w niej jednak lekarstwa.